Il nuovo regolamento europeo sui farmaci veterinari è, da fine gennaio, direttamente applicabile negli Stati Ue, ma, per quanto riguarda il nostro Paese, vede l’avvio di una fase transitoria fino all’adozione di un intervento normativo che adegui, in tutti gli aspetti, il quadro nazionale a quello europeo. Ma che cosa cambia nell’operatività di farmacie e parafarmacie? A dare le prime indicazioni una circolare del Ministero della Salute.
Nuovo regolamento europeo sui farmaci veterinari: parte la fase transitoria di applicazione
Come si ricorderà, il nuovo regolamento – reg. (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018), che abroga la Direttiva 2001/82/CE (D.Lgs. n.193/2006) – “stabilisce norme per l’autorizzazione all’immissione in commercio, la fabbricazione, l’importazione e l’esportazione, la fornitura e la distribuzione, la farmacovigilanza, l’uso di medicinali veterinari, i controlli e le ispezioni”. Entrato in vigore il 28 gennaio 2019, è immediatamente applicabile a decorrere dal 28 gennaio 2022, anche se, chiarisce il Ministero nella nota esplicativa, non in maniera piena: “Se vi sono alcuni aspetti – quali per esempio i nuovi criteri per i controlli e le ispezioni – che in linea generale trovano immediata e compiuta applicazione, ve ne sono altri che sono stati demandati alla regolamentazione da parte dei singoli Stati Membri e che, pertanto, richiedono un intervento normativo”. Intervento, già previsto nella proposta di Legge di delegazione europea 2020-21, che serve al contempo “ad adeguare gli aspetti che necessitano di un’armonizzazione”. Durante tale “fase transitoria”, che terminerà con l’approvazione del Decreto Legislativo di riordino previsto, “si continuerà ad applicare anche il decreto legislativo n.193/2006, limitatamente alle disposizioni che non confliggono con quelle del regolamento”.
Vendita diretta e online: ecco come funzionerà
Un primo aspetto di interesse per farmacie e parafarmacie riguarda la vendita al dettaglio: “Le disposizioni sulla vendita al dettaglio e sulla vendita diretta” si legge nella circolare ministeriale “continuano ad essere applicate, fatto salvo l’obbligo di registrare ogni transazione relativa a farmaci veterinari con ricetta, che viene assolto grazie alla REV e al sistema informativo di farmacosorveglianza”. In merito invece alle vendite a distanza, il Ministero ricorda che “possono essere venduti online soltanto i medicinali veterinari autorizzati senza obbligo di prescrizione, mentre tale modalità non eÌ consentita per quelli soggetti ad obbligo di prescrizione, che non devono essere presenti neppure sul sito commerciale”. In ogni caso, “farmacie, parafarmacie, grossisti autorizzati alla vendita diretta, nonché altri esercizi commerciali che già vendono medicinali veterinari, devono comunicare al Ministero della salute l’intenzione di vendere medicinali veterinari a distanza”. Sul sito occorre “riportare le informazioni obbligatorie del regolamento Ue, evitare informazioni di natura pubblicitaria, se non espressamente autorizzate, e riportare il logo comune” europeo. “È in corso di predisposizione sul sito istituzionale del Ministero una pagina web dedicata alla vendita di medicinali veterinari a distanza che conterrà le informazioni” necessarie, così come “l’elenco di rivenditori al dettaglio stabiliti in Italia autorizzati”. Questo passaggio sarà indispensabile.
Sostituzione, validità della prescrizione, uso della Rev
Un altro capitolo riguarda la prescrizione di farmaci veterinari: come chiarito da una comunicazione di Federfarma, “le nuove disposizioni europee non modificano la disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario”. Inoltre, il “sistema Vetinfo – alla base della REV e del sistema informativo della farmacosorveglianza – eÌ già stato implementato in modo da conformarsi alle nuove norme UE”. In particolare, continua il Ministero, “la validità della prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici, definita in cinque giorni dalla data del suo rilascio, è già informaticamente collegata a tutti i medicinali antimicrobici prescritti per le diverse finalità (specie animali, uso in deroga, rifornimento per scorta, ecc.). Il sistema, pertanto, riconosce il singolo medicinale e associa, di volta in volta, la validità per la successiva fornitura”. Restano poi valide anche “le disposizioni in materia di sostituzione di medicinali veterinari in regime di urgenza e in materia scorte di medicinali veterinari”. Vetinfo eÌ stato poi “già correttamente implementato per integrare nella REV i nuovi elementi obbligatori della prescrizione veterinaria previsti dal Regolamento UE” conclude Federfarma: “giustificazione per metafilassi e profilassi; quantità prescritta o numero di confezioni con l’indicazione della dimensione della confezione; dichiarazione in caso di uso in deroga; dichiarazione in caso di uso eccezionale di farmaci antimicrobici per profilassi e metafilassi”. Infine, “restano inalterate le attuali disposizioni relative alla cessione del medicinale veterinario da parte del veterinario, nel rispetto dei termini per lo scarico”.
Francesca Giani
